Grootschalige screening en de EU ABS Verordening

Wat is grootschalige screening?

In de beginfase van een onderzoeksproject kan een bedrijf of onderzoeker een grootschalige screening uitvoeren: het beoordelen van doorgaans grote aantallen monsters van genetische bronnen aan de hand van een specifiek criterium. Eenvoudig gezegd is het doel van deze activiteit het eruit filteren van de overgrote meerderheid van de monsters die niet interessant zijn voor het onderzoeksproject en het identificeren van de weinige monsters die geschikt zijn voor verder onderzoek binnen het project.

Grootschalige screening op zich, die gebaseerd is op eenvoudige binaire vragen en plaatsvindt door middel van identieke tests die op meerdere monsters op gestandaardiseerde wijze worden uitgevoerd om het merendeel van de monsters te verwerpen, zou niet onder het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014) vallen. Aangezien geoordeeld wordt dat er geen aanvullend wetenschappelijk inzicht met betrekking tot de gescreende monsters wordt gecreëerd, is er geen sprake van gebruik (‘onderzoek en ontwikkeling op de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische bronnen’) in de zin van de EU ABS Verordening.

Van screening naar gebruik

Wanneer een onderzoeker echter dieper ingaat op de genetische bronnen die via het binaire proces zijn geïdentificeerd voor verdere studie, zou een dergelijke activiteit binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening kunnen vallen. Dergelijk verder onderzoek gaat verder dan de toepassing van gestandaardiseerde binaire vragen en volgt een meer geïndividualiseerde testregeling.

Op dat moment is het niet langer gericht op het wegfilteren van bepaalde monsters, maar op het identificeren van de kwaliteiten en eigenschappen van de geselecteerde genetische bronnen. Aangezien dergelijk onderzoek aanvullende kennis en nieuw inzicht in de genetische en/of biochemische samenstelling van die genetische bronnen oplevert, komt het neer op gebruik en valt het dus binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening.

Wanneer een onderzoeker dieper ingaat op genetische bronnen, kan deze stap worden beschouwd als de eerste stap in een onderzoeks- en ontwikkelingsketen. Het onderscheid tussen screeningactiviteiten en een diepgaandere analyse is misschien niet altijd duidelijk. Het wordt aanbevolen het einde van de screeningactiviteiten en het begin van eventuele latere onderzoeksactiviteiten vast te stellen en hiervan, als onderdeel van de zorgvuldigheidsverplichting van gebruikers, een register bij te houden met het oog op eventuele controles door de bevoegde autoriteiten.

Voorbeelden

Micro-organismen worden gescreend om na te gaan welke daarvan alfa-amylasen bevatten. Het proces levert alleen informatie op over de aanwezigheid van alfa-amylase in sommige micro-organismen en maakt het mogelijk de monsters van de micro-organismen die geen alfa-amylasen bevatten uit te sluiten van verder onderzoek. Het geeft geen informatie over hoe deze amylase in het bakproces presteert. Deze activiteit wordt beschouwd als screening en valt buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening.

Micro-organismen waarin alfa-amylase is gedetecteerd worden onderzocht op hun waarde in het bakken, door de kandidaten onder reële omstandigheden te testen in baktoepassingen en op hun stabiliteit. Bij dergelijke activiteiten worden de biochemische samenstelling en de werking van een uit een genetische bron verkregen derivaat in detail onderzocht, en deze activiteiten vallen daarmee binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening.

Meer gedetailleerde informatie over grootschalige screening kunt u vinden in sectie 6.5 van Bijlage II van de EU Leidraad.

Zoals altijd is het belangrijk u ervan bewust te zijn dat een land van levering nationale toegangswetgeving kan hebben, die mogelijk afwijkt van de EU-interpretatie van het Nagoya Protocol. Dit betekent dat activiteiten of bronnen die niet onder de EU ABS Verordening vallen, wel onder de nationale toegangswetgeving van het land van levering kunnen vallen.