EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014)

Wat is het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening?

Voor de volgende informatie wordt aangenomen dat toegang tot genetische bronnen wordt verkregen in een land dat Partij is bij het Nagoya Protocol en toegangsmaatregelen heeft vastgesteld voor genetische bronnen en traditionele kennis. Bovendien wordt ervan uitgegaan dat contractuele verplichtingen en verplichtingen voortkomend uit andere wetgeving worden gerespecteerd en overgedragen aan volgende gebruikers, indien van toepassing. Deze veronderstellingen worden niet herhaald in de individuele gevallen.

Zie voor meer informatie Artikel 2 van de EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014). Verdere informatie is ook te vinden in de aangegeven secties van de Leidraad.

Buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening

  • Genetische bronnen waar voor 12 oktober 2014 toegang is verkregen vallen buiten het toepassingsgebied van de Verordening, zelfs indien het gebruik van die bronnen op of na deze datum plaatsvindt (Leidraad 2.2).
  • Genetische bronnen waarbij uitsluitend onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten plaatsvonden voor 12 oktober 2014. Toegang gaat daarna verder, maar er vinden geen onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten plaats op of na 12 oktober 2014 (Leidraad 2.2).
  • Genetische bronnen die niet gebruikt worden voor onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten (zie ook: Wanneer word ik als gebruiker beschouwd? en Leidraad 2.2).
  • Genetische bronnen waarbij de toegang en de verdeling van voordelen zijn geregeld in gespecialiseerde internationale instrumenten. Momenteel omvat dit genetisch materiaal dat hieronder vermeld staat. Er zijn enkele uitzonderingen van toepassing (zie ook: ‘Welke gespecialiseerde internationale instrumenten zijn erkend onder de EU ABS Verordening?’ op deze pagina en Leidraad 2.3.1).

    • PGRFA die onder Annex I van het ITPGRFA vallen, opgenomen zijn in het multilateraal systeem (MLS) en verkregen zijn uit landen die Partij van het ITPGRFA zijn. De Standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal (SMTA) is ondertekend.
    • Alle PGRFA die onder de SMTA zijn ontvangen van internationale landbouwonderzoekscentra of andere internationale instellingen die overeenkomsten hebben gesloten uit hoofde van artikel 15 van het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische bronnen voor voedsel en landbouw (ITPGRFA).
    • Genetisch materiaal dat valt onder het Kader betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën (PIP-Kader) van de WHO.
  • Genetische bronnen van menselijke oorsprong. Menselijke genetische bronnen vallen niet onder het CBD en het Nagoya Protocol en vallen daarmee buiten het toepassingsgebied (Leidraad 2.3.1).
  • Genetische bronnen die worden verhandeld en uitgewisseld als handelsgoederen (in de vorm van landbouw-, visserij- of bosbouwproducten — hetzij voor onmiddellijk verbruik, hetzij als bestanddelen van levensmiddelen en dranken) vallen buiten het toepassingsgebied van de Verordening. Wanneer er echter onderzoek en ontwikkeling plaatsvindt met betrekking tot genetische bronnen die oorspronkelijk in de EU werden ingevoerd als handelsgoederen, is het beoogd gebruik gewijzigd en dergelijk nieuw gebruik valt mogelijk binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening (Leidraad 2.3.1).
  • Genetische bronnen die buiten de EU gebruikt worden, waarbij het hele proces van onderzoek en ontwikkeling buiten de EU plaatsvond of plaatsvindt (Leidraad 2.5).
  • Pathogene organismen of plagen die aanwezig zijn op mensen, dieren, planten, micro-organismen, levensmiddelen, diervoeders of andere materialen, die als zodanig onbedoeld worden ingevoerd in de EU (Leidraad 5.1.1).

Binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening, maar zorgvuldigheidsverplichtingen worden geacht geheel of gedeeltelijk te zijn vervuld

  • Genetische bronnen verkregen uit een geregistreerde collectie zoals bedoeld in Artikel 5 van de EU ABS Verordening. Gebruikers van zulk materiaal worden geacht passende zorgvuldigheid te hebben betracht met betrekking tot het verzamelen van informatie. Het indienen van een zorgvuldigheidsverklaring is mogelijk vereist voor het gebruik van dit soort materiaal (Leidraad 3.5).
  • Non-Annex I plantgenetische bronnen voor voedsel en landbouw (PGRFA) die geleverd worden onder de voorwaarden van de SMTA door een partij bij het Protocol van Nagoya die heeft vastgesteld dat plantgenetische bronnen die onder haar beheer en controle vallen en tot het publiek domein behoren, maar niet in Annex I van de ITPGRFA zijn vermeld, en ook onderworpen zijn aan de voorwaarden van de SMTA van de ITPGRFA. Een gebruiker van dergelijk materiaal wordt geacht passende zorgvuldigheid te hebben betracht. Het indienen van een zorgvuldigheidsverklaring is niet vereist voor het gebruik van dit soort materiaal (EU ABS Verordening 4(4) en Leidraad 3.5).

    Voorbeelden van gevallen binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening, passende zorgvuldigheid dient te worden aangetoond

    In het volgende gedeelte worden enkele voorbeelden besproken die binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening vallen. De lijst is echter niet volledig. Als een specifiek voorbeeld hier niet wordt genoemd, valt het mogelijk toch onder het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening.

    • Pathogene organismen die niet vallen onder het Kader betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën (PIP-Kader, Pandemic Influenza Preparedness Framework; Leidraad 5.1).
    • Plantgenetische bronnen voor voedsel en landbouw (PGRFA; Leidraad 5.2.1):

      • Annex I-PGRFA uit landen die Partij zijn bij het Nagoya Protocol maar niet het ITPGRFA, en waar toegangsregels gelden voor de PGRFA in kwestie.
      • Niet-Annex I-PGRFA uit landen die Partij zijn bij het Nagoya Protocol (ongeacht of ze Partij bij het ITPGRFA zijn) met toepasselijke nationale toepassingswetgeving voor de PGRFA in kwestie en de PGRFA niet onderworpen zijn aan SMTA voor de vastgestelde doeleinden van de ITPGRFA.
      • Alle PGRFA (inclusief Annex I-materiaal) die worden gebruikt voor andere doeleinden dan vastgesteld in de ITPGRFA (“onderzoek, veredeling en scholing ten behoeve van voeding en landbouw”) uit landen die Partij zijn bij het Nagoya Protocol met toepasselijke nationale toegangswetgeving.

      Wanneer word ik als gebruiker beschouwd onder de EU ABS Verordening?

      ‘Gebruik van genetische bronnen’ is in de Verordening (EU) Nr. 511/2014  (de EU ABS Verordening, Artikel 3) en het Nagoya Protocol (Artikel 2) gedefinieerd als: “onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen, ook middels de toepassing van biotechnologie als gedefinieerd in artikel 2 van het Verdrag.” De EU ABS Verordening beschouwt zowel fundamenteel als toegepast onderzoek als gebruik.

      Onderzoek en ontwikkeling

      Bepaalde “upstreamactiviteiten” die verband houden met of worden uitgevoerd ter ondersteuning van onderzoek worden niet beschouwd als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening. De beschrijving van een genetische bron valt normaal gesproken niet onder gebruik. Als de beschrijving van een genetische bron echter wordt gecombineerd met onderzoek van die bron, d.w.z. met het doel om specifieke genetische en/of biochemische eigenschappen te ontdekken, geldt dit als gebruik in de zin van het Protocol en de Verordening. Gebruikers dienen zich af te vragen of de activiteit leidt tot nieuwe inzichten in de karakteristieken van de genetische bron die (mogelijk) van voordeel kunnen zijn voor de verdere ontwikkeling van producten. Als dit het geval is en er sprake is van meer dan een eenvoudige beschrijving, dient de activiteit te worden beschouwd als onderzoek en valt deze onder de term “gebruik”.

      Voorbeelden van activiteiten die onder gebruik vallen

      De volgende activiteiten worden door de EU genoemd als voorbeelden van activiteiten die beschouwd worden als gebruik van genetische bronnen in de zin van de EU ABS Verordening. Zie voor meer informatie sectie 2.3.3 van de Leidraad.

      • Onderzoek naar genetische bronnen dat leidt tot het isoleren van een biochemische verbinding die wordt gebruikt als al dan niet werkzaam bestanddeel van een cosmetisch product.
      • Een teeltprogramma voor het kweken van een nieuw plantenras op basis van landrassen of in de natuur voorkomende planten.
      • Genetische modificatie, d.w.z. het tot stand brengen van genetisch gemodificeerde dieren, planten of micro-organismen door opneming van een gen van een andere soort.
      • Het maken of verbeteren van gisten, door toedoen van de mens door middel van een onderzoeks- en ontwikkelingsproces, voor gebruik in productieprocessen (zie echter verderop het voorbeeld over de toepassing van biotechnologie).

      Voorbeelden van activiteiten die niet onder gebruik vallen

      De volgende activiteiten worden door de EU genoemd als voorbeelden van activiteiten die niet beschouwd worden als gebruik van genetische bronnen in de zin van de EU ABS Verordening. Zie voor meer informatie sectie 2.3.3 van de Leidraad.

      • Het leveren en verwerken van relevante grondstoffen voor verwerking in een product waarbij de eigenschappen van de biochemische verbinding in de genetische bronnen al bekend zijn, omdat hier  geen onderzoek en ontwikkeling wordt uitgevoerd. Dit is bijvoorbeeld het geval is bij het leveren en verwerken van aloë vera, kariténoten of -boter, etherische oliën van roos, enz., die in cosmetica worden verwerkt.
      • Genetische bronnen als toetsings- of referentiehulpmiddelen. Hierbij is het materiaal geen voorwerp van het onderzoek op zich, maar dient het enkel ter bevestiging of vaststelling van de gewenste kenmerken van andere producten die zijn of worden ontwikkeld. Hieronder kunnen ook dieren worden begrepen die worden gebruikt om te testen hoe zij op medische producten reageren of referentiemateriaal voor gebruik in laboratoria (met inbegrip van referentiestammen), reagentia en monsters voor bekwaamheidstests of pathogenen die worden gebruikt om de resistentie van plantenrassen te onderzoeken. Let op: in een vroeger stadium kan er echter onderzoek en ontwikkeling zijn uitgevoerd met betrekking tot de genetische bronnen, om deze om te zetten of te verfijnen voor gebruik als toetsings- of referentiehulpmiddel, en dat valt binnen het toepassingsgebied van de Verordening.
      • Het hanteren en opslaan van biologisch materiaal en het beschrijven van het fenotype in kwestie.
      • Het dusdanig toepassen van biotechnologie dat de genetische bron in kwestie niet tot voorwerp van onderzoek en ontwikkeling wordt. Het gebruik van gisten bij het brouwen van bier wordt bijvoorbeeld niet beschouwd als gebruik van die genetische bron wanneer geen onderzoek en ontwikkeling wordt uitgevoerd met betrekking tot de gist en deze in zijn bestaande vorm wordt gebruikt in het brouwproces.

      Zie voor meer informatie sectie 2.3.3 van de Leidraad.

      Vallen derivaten binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening?

      Artikel 2(e) van het Nagoya Protocol verduidelijkt dat onder “derivaat” wordt verstaan “een van nature voorkomende biochemische verbinding die het resultaat is van de genetische expressie of het metabolisme van biologische of genetische rijkdommen, zelfs als zij geen functionele erfelijke eenheden bevat”. Voorbeelden van derivaten omvat eiwitten, vetten, enzymen, RNA en organische verbindingen zoals flavonoïden, etherische oliën of harsen van planten.

      Onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot derivaten (die al dan niet functionele erfelijke eenheden bevatten) valt binnen het toepassingsgebied indien deze derivaten zijn afgeleid van genetische bronnen waartoe onder het Protocol toegang is verkregen, vallen onder de vereiste van voorafgaande geïnformeerde toestemming (PIC) in verband met de genetische bronnen waarvan zij zijn afgeleid en worden omschreven in de onderling overeengekomen voorwaarden (MAT).

      Zie voor meer informatie sectie 2.3.3 van de Leidraad.

      Welke gespecialiseerde internationale instrumenten zijn erkend onder de EU ABS Verordening?

      De EU ABS Verordening is niet van toepassing op genetische bronnen waarbij de toegang en de verdeling van voordelen zijn geregeld in gespecialiseerde internationale instrumenten. Momenteel omvatten deze materiaal dat valt onder het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw (International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture, ITPGRFA) en het kader van de WHO betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën (Pandemic Influenza Preparedness, PIP).

      De EU ABS Verordening is echter wel van toepassing op genetische bronnen die onder het ITPGRFA en het PIP-kader vallen, als er toegang toe wordt verkregen vanuit een land dat geen partij is bij die overeenkomsten, maar wel bij het Nagoya Protocol. De Verordening geldt tevens indien de bronnen die onder dergelijke gespecialiseerde instrumenten vallen, worden gebruikt voor doelstellingen die niet onder het gespecialiseerde instrument in kwestie vallen (bijvoorbeeld als een voedingsgewas dat onder het ITPGRFA valt, wordt gebruikt voor farmaceutische doeleinden).

      Zie voor meer informatie secties 2.3.1, 5.1 en 5.2 van de Leidraad.

      Wanneer dien ik een zorgvuldigheidsverklaring in?

      Zorgvuldigheidsverklaring in het stadium van de toekenning van middelen voor onderzoek

      Het eerste controlepunt (vastgesteld in artikel 7, lid 1, van de Verordening) betreft het onderzoeksstadium, wanneer een onderzoeksproject in verband met het gebruik van genetische bronnen en traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen wordt gefinancierd uit externe middelen in de vorm van een subsidie. De Verordening maakt geen onderscheid tussen publieke en particuliere middelen. Interne begrotingsmiddelen van particuliere of publieke entiteiten worden niet gezien als financiering uit externe middelen.

      De verklaring wordt afgelegd na ontvangst van de eerste schijf van de middelen en na verkrijging van alle genetische bronnen en traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen die worden gebruikt voor het project waarvoor middelen werden toegekend, maar uiterlijk bij het overleggen van het definitieve verslag of, bij gebrek aan een dergelijk verslag, bij afloop van het project.

      Zorgvuldigheidsverklaringen kunnen worden ingediend via de EU-tool DECLARE, waarvoor een gebruikershandleiding (Engels) beschikbaar is.

      Zie voor meer informatie sectie 4.1 van de Leidraad en Artikel 5 van de Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1866.

      Zorgvuldigheidsverklaring in het eindstadium van de ontwikkeling van een product

      Het tweede controlepunt (vastgesteld in artikel 7, lid 1 van de Verordening) waarbij gebruikers een zorgvuldigheidsverklaring dienen te overleggen betreft het eindstadium van de ontwikkeling van een product met gebruikmaking van genetische bronnen of traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen. De verklaring dient eenmaal te worden afgelegd, wanneer het eerste van de vijf genoemde gevallen zich voordoet:

      a)    een verzoek om marktgoedkeuring of om een vergunning voor het in de handel brengen voor een product dat met gebruikmaking van genetische bronnen en traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen werd ontwikkeld;

      b)    de kennisgeving die vereist is alvorens een product dat met gebruikmaking van genetische bronnen en traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen werd ontwikkeld, voor het eerst in de Unie in de handel wordt gebracht;

      c)    het voor het eerst in de Unie in de handel brengen van een product dat met gebruikmaking van genetische bronnen en traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen werd ontwikkeld, en waarvoor geen marktgoedkeuring, vergunning voor het in de handel brengen, of kennisgeving vereist is;

      d)    de verkoop of overdracht op enige andere wijze van het resultaat van het gebruik aan een natuurlijke of rechtspersoon in de Unie, zodat die persoon één van de onder a), b) en c) bedoelde activiteiten kan uitoefenen;

      e)    de beëindiging van het gebruik in de Unie en de verkoop of overdracht op enige andere wijze van de uitkomst van het gebruik aan een natuurlijke of rechtspersoon buiten de Unie.

      Zorgvuldigheidsverklaringen kunnen worden ingediend via de EU-tool DECLARE, waarvoor een gebruikershandleiding (Engels) beschikbaar is.

      Zie voor meer informatie sectie 4.2 van de Leidraad en Artikel 6 van de Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1866.