Parkieten

Wanneer gelden deze regels?

Wanneer word ik als gebruiker beschouwd?

De regels voor toegang en verdeling van voordelen (Access and Benefit-Sharing, ABS) gelden voor alle gebruikers van genetische bronnen in Nederland. Een ‘gebruiker’ is een natuurlijke of rechtspersoon die gebruikmaakt van genetische bronnen of traditionele kennis die met genetische bronnen verbonden is. U wordt als een gebruiker van genetische bronnen beschouwd als uw activiteiten binnen de definitie van gebruik vallen.

Gebruiker onder het Nagoya Protocol

In het Nagoya Protocol staat het gebruik van genetische bronnen als volgt geformuleerd: “het verrichten van onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen, mede door de toepassing van biotechnologie.” Als u niet aan onderzoek en ontwikkeling doet, dan wordt u volgens deze definitie niet als gebruiker beschouwd. De handel in genetische bronnen wordt bijvoorbeeld niet gezien als gebruik wanneer er geen onderzoek of ontwikkeling plaatsvindt. Of het materiaal na afloop vernietigd wordt of niet, is verder niet relevant. Genetische bronnen die verkregen zijn onder de voorwaarden van de SMTA van het ITPGRFA zijn alleen bedoeld voor onderzoek, veredeling en onderwijs op het gebied van voedsel en landbouw. Als u het materiaal voor andere doelen dan voor voedsel en landbouw gebruikt, bent u volgens bovenstaande definitie wel een gebruiker. Het kan zijn dat landen van levering in hun toegangswetgeving voor verschillende gebruikswijzen verschillende voorwaarden hebben vastgesteld.

Gebruiker onder de EU ABS Verordening

‘Gebruik van genetische bronnen’ is in de Verordening (EU) Nr. 511/2014  (de EU ABS Verordening, Artikel 3) en het Nagoya Protocol (Artikel 2) gedefinieerd als: “onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische bronnen, ook middels de toepassing van biotechnologie als gedefinieerd in artikel 2 van het Verdrag.” De EU ABS Verordening beschouwt zowel fundamenteel als toegepast onderzoek als gebruik. Als u voldoet aan deze definitie van ‘gebruiker’, dan controleert de Nederlandse overheid of u zich aan de voorschriften van Verordening (EU) Nr. 511/2014 houdt. Dit geldt echter niet voor genetische bronnen van gewassen die met de SMTA verkregen zijn onder de voorwaarden van het ITPGRFA. Wanneer u genetische bronnen gebruikt die niet op de Bijlage I staan, maar die wel verkregen zijn onder de voorwaarden van de SMTA uit landen die plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw, ook als deze niet vermeld staan in Bijlage I van het ITPGRFA, verstrekken onder de voorwaarden van de SMTA, wordt u geacht aan de verplichtingen van de EU Verordening te hebben voldaan.

Onderzoek en ontwikkeling

De beschrijving van een genetische bron valt normaal gesproken niet onder gebruik. Als de beschrijving van een genetische bron echter wordt gecombineerd met onderzoek van die bron, d.w.z. met het doel om specifieke genetische en/of biochemische eigenschappen te ontdekken, geldt dit als gebruik in de zin van het Protocol en de Verordening. Gebruikers dienen zich af te vragen of wat zij met de genetische bronnen doen leidt tot nieuwe inzichten in de karakteristieken van de genetische bron die (mogelijk) van voordeel kunnen zijn voor de verdere ontwikkeling van producten. Als dit het geval is, is sprake van meer dan een eenvoudige beschrijving, dient de activiteit te worden beschouwd als onderzoek en valt deze onder de term “gebruik”.

Voorbeelden van activiteiten die onder gebruik vallen

De volgende activiteiten worden door de EU genoemd als voorbeelden van activiteiten die beschouwd worden als gebruik van genetische bronnen in de zin van de EU ABS Verordening. Zie voor meer informatie sectie 2.3.3 van de Leidraad.

  • Onderzoek naar genetische bronnen dat leidt tot het isoleren van een biochemische verbinding die wordt gebruikt als al dan niet werkzaam bestanddeel van een cosmetisch product.
  • Een teeltprogramma voor het kweken van een nieuw plantenras op basis van landrassen of in de natuur voorkomende planten.
  • Genetische modificatie, d.w.z. het tot stand brengen van genetisch gemodificeerde dieren, planten of micro-organismen door opneming van een gen van een andere soort.
  • Het maken of verbeteren van gisten, door toedoen van de mens door middel van een onderzoeks- en ontwikkelingsproces, voor gebruik in productieprocessen (zie echter verderop het voorbeeld over de toepassing van biotechnologie).

Voorbeelden van activiteiten die niet onder gebruik vallen

De volgende activiteiten worden door de EU genoemd als voorbeelden van activiteiten die niet beschouwd worden als gebruik van genetische bronnen in de zin van de EU ABS Verordening. Zie voor meer informatie sectie 2.3.3 van de Leidraad.

    • Het leveren en verwerken van relevante grondstoffen voor verwerking in een product waarbij de eigenschappen van de biochemische verbinding in de genetische bronnen al bekend zijn, omdat hier  geen onderzoek en ontwikkeling wordt uitgevoerd. Dit is bijvoorbeeld het geval is bij het leveren en verwerken van aloë vera, kariténoten of -boter, etherische oliën van roos, enz., die in cosmetica worden verwerkt.
    • Genetische bronnen als toetsings- of referentiehulpmiddelen. Hierbij is het materiaal geen voorwerp van het onderzoek op zich, maar dient het enkel ter bevestiging of vaststelling van de gewenste kenmerken van andere producten die zijn of worden ontwikkeld. Hieronder kunnen ook dieren worden begrepen die worden gebruikt om te testen hoe zij op medische producten reageren of referentiemateriaal voor gebruik in laboratoria (met inbegrip van referentiestammen), reagentia en monsters voor bekwaamheidstests of pathogenen die worden gebruikt om de resistentie van plantenrassen te onderzoeken. Let op: in een vroeger stadium kan er echter onderzoek en ontwikkeling zijn uitgevoerd met betrekking tot de genetische bronnen, om deze om te zetten of te verfijnen voor gebruik als toetsings- of referentiehulpmiddel, en dat valt binnen het toepassingsgebied van de Verordening.
    • Het hanteren en opslaan van biologisch materiaal en het beschrijven van het fenotype in kwestie.
    • Het dusdanig toepassen van biotechnologie dat de genetische bron in kwestie niet tot voorwerp van onderzoek en ontwikkeling wordt. Het gebruik van gisten bij het brouwen van bier wordt bijvoorbeeld niet beschouwd als gebruik van die genetische bron wanneer geen onderzoek en ontwikkeling wordt uitgevoerd met betrekking tot de gist en deze in zijn bestaande vorm wordt gebruikt in het brouwproces.

    Zie voor meer informatie sectie 2.3.3 van de Leidraad.

    Vanaf wanneer gelden deze regels?

    Van belang is dat de regels van de CBD en het Nagoya Protocol geen terugwerkende kracht hebben. Dit betekent dat verplichtingen met betrekking tot toegang en verdeling van voordelen niet van toepassing zijn op genetische bronnen die voor 28 december 1993 in uw bezit waren, maar dat deze wel van toepassing kunnen zijn op de genetische bronnen die u na die datum heeft verworven. Indien het land dat de genetische bronnen aan u heeft geleverd na 1993 regels of voorschriften ten aanzien van toegang en verdeling van voordelen had of heeft ingesteld, dan zult u die (hebben) moeten naleven. De nalevingsmaatregelen die het Nagoya Protocol voorschrijft en via Verordening (EU) Nr. 511/2014 worden uitgevoerd, gelden niet voor genetische bronnen die voor 12 oktober 2014 al in uw bezit waren. De EU-regels zijn alleen van toepassing op bronnen die zijn verkregen en gebruikt op of na 12 oktober 2014. Met andere woorden: verplichtingen ten aanzien van toegang en verdeling van voordelen gelden sinds de inwerkingtreding van de CBD (28 december 1993), maar EU-verplichtingen pas sinds 12 oktober 2014.

    Gelden deze regels voor toegang tot genetische bronnen in alle landen?

    De voorschriften van de EU gelden alleen voor toegang tot genetische bronnen in landen die het Nagoya Protocol hebben geratificeerd (wederkerigheid). Gebruikers in Nederland die genetische bronnen verwerven in landen die het Protocol niet hebben geratificeerd, zijn niet gebonden aan de voorwaarden van het Protocol, en de Nederlandse autoriteiten zullen in dat geval ook geen toezicht houden op de naleving. Landen die het Protocol niet hebben geratificeerd kunnen echter nog steeds voorwaarden stellen aan de toegang tot en het gebruik van hun genetische bronnen. Daar dient u zich dan aan te houden. Het enige land dat de CBD niet heeft geratificeerd, en daarom ook het Nagoya Protocol niet zal ratificeren, is de Verenigde Staten (VS). Genetische bronnen uit collecties in de VS kunnen dus vaak zonder beperkende voorwaarden worden verkregen voor wat betreft de controle op het gebruik van deze bronnen. Mogelijk moet u wel voldoen aan bepaalde voorwaarden voor toegang en gebruik op basis van nationale wetgeving van de VS.

    Gelden deze regels ook voor plantaardige genetische bronnen voor voedsel en landbouw (PGRFA)?

    In veel gevallen gelden er specifieke regels voor het verwerven van plantaardige genetische bronnen voor voedsel en landbouw (PGRFA). Deze regels zijn afkomstig uit het Internationale Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw (ITPGRFA), dat door meer dan 145 landen, waaronder Nederland, is ondertekend en geratificeerd. Het ITPGRFA is een gespecialiseerd verdrag dat goed aansluit op de CBD en het Nagoya Protocol. Toegang tot publieke collecties van landen die Partij zijn bij het ITPGRFA wordt meestal verleend op basis van de voorwaarden van de Standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal (SMTA). Effectief betekent dit dat u als gebruiker moet voldoen aan de voorwaarden van de SMTA, en geacht wordt de zorgvuldigheidsverplichtingen van artikel 4(3) van de EU ABS Verordening te hebben vervuld.

    Valt genetisch materiaal dat verkregen is onder het PIP-Kader binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening?

    Nee, omdat het Kader betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën (PIP-Kader) in de EU ABS Verordening erkend is als gespecialiseerd internationaal ABS-instrument, valt materiaal onder het PIP-Kader buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening.